数据为桥，智能为基：Medidata与中国创新药共赴新周期

9月3日，初秋的上海，2026 Medidata NEXT 中国年会如期而至。作为临床试验数智创新的全球领先者，今年是Medidata中国深耕本土市场的第11年。

十年前，如果问中国创新药最需要什么，答案大概是资本、靶点和海归人才；而十年后的今天，站在年会现场，答案变得具体而深入得多：一组从诞生第一天起就能在全球通行的临床数据、一个真正以患者为中心的试验设计、一套为临床运营提质增效的统一数智平台......

这些答案，真实地映照出中国医药行业的新变化与新期待。

当前，中国创新药活力迸发、出海浪潮汹涌，而更复杂的要求与更高的门槛也随之而来。传统的单点数字工具不再能满足当下的试验需求，日益严苛的监管环境让合规与信任变得更加难得，闯关全球的征途中正出现越来越多视野盲区。

“Medidata恪守的使命，是持续以前沿的数字化解决方案，深度融入中国的临床创新体系。”在年会欢迎致辞中，达索系统生命科学事业部亚太区销售高级副总裁、Medidata大中华区总经理李威强调道。

回顾与中国医药行业同行的十余年，从深入连接中国本土的临床研究生态，到与北京大兴临空区携手共建数据跨境合规创新架构，从全面布局AI到2026年提出“AI for Impact”战略……Medidata不断深入行业肌理，逐一回应行业关键命题。

今年，Medidata NEXT中国年会“以智能，立全球”的大会主题，既是其面向新征程的宣言，也是中国创新药产业此刻最需要的能力拼图。

请回答，出海新周期

2026年以来，中国创新药出海迎来新一轮高潮。仅上半年，海外授权总额已达1100亿美元，一批百亿美元级BD交易接连落地。而交易结构也从单一产品授权，演进到NewCo分拆，再到共同开发与商业化。

在此背景下，中国创新药“立全球”的内涵，正经历一次深刻的范式迁移。过去，中国创新药出海，更多是将产品权益授权给海外伙伴，以快速兑现价值；今天，从研发、临床、注册到生产与商业化的全球运营体系，才是真正的行业级考题。

而在这场关于“运营韧性”的较量中，临床试验不仅是“第一关”，更是一道决定性关卡。它既是一款新药全球注册的证据基石，也是其商业价值的验证起点。

当前，中国在全球临床试验启动量中的份额，已从2009年的2%跃升至32%，成为全球第二大临床试验发起国。达索系统Medidata首席执行官Anthony Costello判断：“中国临床研究行业持续发展的关键趋势之一，必然是临床研发项目的全球化。”

达索系统Medidata首席执行官Anthony Costello

然而，这道出海“第一关”，并不容易跨越。

一方面，临床试验本身的复杂性正在多个维度同时攀升。

最直观的挑战，来自试验数据量与价值密度之间的背离。TransCelerate与塔夫茨药物开发研究中心的联合研究显示，2025年一项III期方案平均采集约596万个数据点，较2020年的356万个增长67%，更是2012年的6.4倍，同时近三分之一的III期流程与数据被归为非核心、非必要。

更关键的是，中国药企正从追随创新逐渐走向追求同类首创（FIC）与同类最优（BIC），甚至展现出攻克高难度细分领域的技术需求。在这一转型期，随着临床试验复杂性攀升，对数据质量的要求也愈发严格。

如果选择全球多中心同步推进，数据来源、监管规则、患者人群的差异还会被进一步成倍放大。

数据显示，2018至2025年，中国药企开展的MRCT数量呈增长趋势，但2025年MRCT仅占中国药企全部创新药试验的2.6%，远低于全球MRCT 19%的平均水平；并且，中国药企的MRCT更多集中在I期和I/II期，约占总体的60%。换句话说，我们擅长“在家里”跑得快，但还没能熟练地在全球赛道上奔跑。

另一方面，合规标准持续升级，对数据的要求日趋严格。

当前，企业在临床数据跨境流通中普遍面临“不敢流通、不愿流通、不能流通”的共性难题：不敢，是怕触碰监管红线；不愿，是因为流程繁琐、成本增加；不能，是技术架构对接不了海外要求。

与此同时，2026年3月，ICH E6（R3）落地、RBQM全面推行，对临床试验全过程的数据完整性与可追溯性提出更高要求，ICH E6（R3）还进一步顺应临床试验数字化、电子化发展趋势，将数据全生命周期管理提升至核心监管地位。

Anthony Costello：“无论全球哪个国家，面对何种监管体系，数据与审计记录的可追溯性都是重中之重。它能帮助我们清晰地了解每一条数据的源头，并将这些数据一路从患者端、研究中心汇入临床数据库，最终呈递给监管机构”。

针对这些全新的行业命题，Medidata正以合规为底座、以提效为引擎、以标准化为通道，助力中国创新药从研发第一天起，就具备通行全球的数据品质与合规能力。

自1999年成立至今，Medidata在临床数据领域深耕27年。迄今为止，Medidata支持了超38000项临床试验，逾1200万名患者参与。2025年FDA批准上市的新药中，超过80%背后有Medidata的支持。

依托覆盖145个国家的统一数据治理体系，Medidata能够实现“一次采集，全球通用”，帮助中国药企在研发起点就对齐国际标准，让每一组“中国数据”从诞生第一天起便符合全球可追溯、可审计的最高标准。

李威：“我们对于本土市场的承诺始终不变，‘在中国，为中国，惠世界’，把前沿的AI等数智创新技术带进中国，为中国创新药的本土研发和全球拓展保驾护航。”

此外，Medidata中国也正依托全球的深厚经验积累与技术创新，持续为中国创新药的本土研发和全球拓展保驾护航。

自2015年正式进入中国市场以来，Medidata已服务近500家本土客户，携手80多家合作伙伴，在近1000家试验机构保障了近3000项临床试验，惠及约40万名患者。

具体来看，首个获FDA批准上市的中国创新药、所有已进入医保名单的国产PD-1药物、几乎所有大额License-out交易……这些背后，都有Medidata的技术支持。

当前，Medidata正以全新布局为中国药企数据流通保驾护航。2025年底，Medidata落户北京大兴临空经济区，携手共建数据跨境合规创新架构和跨境可信数据空间，旨在破解生物医药数据跨境流通的合规瓶颈，让出境数据“可验证、可解释、好监管”。

站在新十年的起点，Medidata的目标是成为中国创新药生态的关键连接者。正如李威所说：“Medidata提供的远不止技术，也远不止工具，我们是在为交易双方搭建一座稳固的合规与信任之桥。”

达索系统生命科学事业部亚太区销售高级副总裁、Medidata大中华区总经理李威

从“无处不在”到“价值落地”

如果说“立全球”是全新的行业大考，那么“以智能”则是深植于Medidata发展基因的一道解法。

Medidata在年会中释放的最强烈信号，是其AI战略的全面升级——从“AI Everywhere”转向“AI for Impact”。一词之差，折射出整个行业的需求变化。

据Medidata不久前发布的临床试验人工智能应用2026年度报告：92%的企业计划增加AI投入，但仅有29%的用户认为AI表现达到预期。进一步来看，规模化落地的门槛集中在三处：系统集成复杂性、模型准确度、底层数据碎片化。

而Anthony观察到更现实的窘境：许多企业刚引入AI时满怀期待，但很快陷入隐性成本激增、预算失控；许多企业不知道该先解决哪个痛点、先为何种能力买单。

可以说，行业正处在从“试探”到“价值落地”与“规模化应用”的转折期，热情与审慎交织。

“AI技术的应用已经无处不在，客户在用，业界同仁也在用。之所以确立‘AI for Impact’这一战略愿景，是因为我们致力于落实AI应用价值，从根本上缩短过去临床研究漫长的试验周期。”Anthony Costello解释道。

事实上，早在十年前，Medidata便开始布局AI。2019年，Medidata AI正式确立，开启在人工智能领域的全面探索；2024年，其AI智能助手Dot问世，并斩获Everest“行业领导者”评级……Medidata并非AI浪潮袭来时才匆忙转身的追赶者，而始终是独树一帜的领跑者。

如今，Medidata拥有全球最庞大的临床试验数据集之一。“通用大模型对话能力强，但不够精通临床。”李威直言。Medidata的AI是从近4万项真实试验中“学”出来的专用模型，输出稳定、可经受监管审查。

具体来看，Medidata的AI能力沿试验全生命周期被组织为四大场景：试验模拟、智能建库、试验启动、数据洞察与决策。

如今，基于“AI for Impact”战略，Medidata正在统一平台全面构筑的AI架构，以Medidata Plus赋能研发工作流。

作为覆盖研究、患者和数据三大体验的统一AI平台架构，Medidata Plus将Medidata已打造的和未来将推出的全部AI能力，自动集成为一项订阅服务，配以高度可预测的定价与统一续约机制，再以Dot为中枢，串联完整数据管理生态。

就此，企业数据采集速度较人工eCRF数据录入提升90%，试验建库时间从数周大幅缩短至数小时，并实现了更快的患者入组。

Anthony Costello：“我们致力于为临床研究打造一个完整数据管理生态系统，所有的体验都相互交融，高度协同。这一体系不仅能为我们的客户带来前所未有的运营效率提升，更能为那些立足全球开展、且必须遵循错综复杂的全球监管环境的试验，搭建起一座坚实的数据互通桥梁。”

如今，放眼全球，Medidata平台上每天同步运行着约8000项试验，这一数字还在继续攀升。随着试验规模扩大，Medidata将进一步构建“虚拟孪生”，把临床研究及其产生的洞察转化为数字化副本，以此持续训练AI。

在Anthony看来，这是一个良性循环的体系：“以更强大的AI驱动更高效的临床试验，而试验产生的海量数据与洞察，又会以更快的速度反哺并强化AI——这正是AI for Impact最精妙的部分。”

从“AI Everywhere”到“AI for Impact”，Medidata正在把AI从单点工具升级为临床试验的基础设施。这不再是一场效率革命，而是一次底层逻辑的重构。