翰森制药 中国原研FIC/BIC ADC刷屏背后 一家冉冉升起的全球肺癌巨头

在近期落幕的2026年世界肺癌大会（WCLC）上，翰森制药自主研发的B7-H3 ADC——瑞康立伏妥塔单抗（HS-20093）公布重磅研究结果，一举打破近20年的临床僵局，刷新二线小细胞肺癌（SCLC）总生存期（OS）历史纪录，成为全球肺癌创新版图中最受瞩目的中国力量之一。

而将视野延伸至翰森制药整体肺癌管线，我们突然意识到，一家冉冉升起的全球肺癌巨头，正在强势崛起。

从以阿美乐®（阿美替尼）为核心，实现EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的全生命周期管理，到围绕MET、C797S、RET、KRAS等新机制持续延伸，再到以瑞康立伏妥塔单抗（HS-20093）为代表的 B7-H3 ADC等产品切入小细胞肺癌及驱动基因阴性非小细胞肺癌，翰森制药已然打造了一个全球一体化肺癌精准治疗平台，实现了覆盖不同亚型、不同病程和不同耐药环节的“backbone therapy”布局。

01 WCLC最高舞台一鸣惊人 中国原研FIC/BIC ADC引全球业界热议

一款中国原创新药，什么时候才算真正站到了全球创新药牌桌的C位？

当它的临床数据成为全球同行研判未来治疗方向的重要依据，这个问题或许便有了具体答案。

2026年世界肺癌大会（WCLC）首场主席论坛上，翰森制药自主研发B7-H3 ADC瑞康立伏妥塔单抗Ⅲ期ARTEMIS-008研究的期中分析结果一经公布，现场掌声雷动。

在这项纳入461例复发性小细胞肺癌（SCLC）患者的随机研究中，与常用化疗药物托泊替康相比，瑞康立伏妥塔单抗将中位总生存期（mOS）从10.3个月延长至18.5个月，死亡风险降低54%；中位无进展生存期（mPFS）由3.0个月延长至7.2个月，客观缓解率（ORR）由12.6%提升至58.3%。同时，≥3级治疗相关不良事件发生率仅为60.9%，显著低于对照组的78.2%。

因为在全球复发性小细胞肺癌（SCLC）这个领域，生存期已经近20年没有进展。曾一度被业界称之为亟待”续命“。

要知道，小细胞肺癌被公认为进展快、转移早的癌种，约七成患者确诊时已处于广泛期，一旦复发，可供选择的治疗手段十分有限。在这类肿瘤中广泛表达的B7-H3，因此成为备受期待的治疗靶点。但如何将靶点优势转化为切实疗效，同时将毒性控制在患者可承受的范围内，长期困扰着全球研发者。

在此背景下，当翰森瑞康立伏妥塔单抗交出这份18.5个月生存期和54%风险降低的数据时，无疑是为这一难治癌种提供了兼顾疗效与耐受性的治疗新希望。

图｜部分海外学术机构、专业媒体及专家对ARTEMIS-008研究的报道与评价

该结果迅速引发国际学术界与海外专家的强烈反响，国际肺癌研究协会（IASLC）及美国肿瘤媒体《Targeted Oncology》均在头条重点报道，指出该获益具备重塑复发性SCLC临床实践的潜力。

海外专家已经开始讨论新疗法将如何重塑临床路径。据IASLC旗下肺癌专业资讯平台ILCN报道，担任相关研究讨论专家的美国耶鲁大学肿瘤内科副教授Anne Chiang，在综合评议以ARTEMIS-008为代表的B7-H3 ADC项目时强调，“新的治疗标准正在形成。”她认为，针对B7-H3等小细胞肺癌表面抗原的ADC疗法具有重要治疗潜力，ADC未来也可能成为复发性小细胞肺癌二线治疗的优选方案。

美国佛罗里达大西洋大学医学院临床副教授Edgardo Santos Castillero和美国斯坦福大学胸部肿瘤专家Millie Das等专家也对数据表示高度赞赏，认为其即将改写广泛期小细胞肺癌的治疗格局。

从生存数据到治疗前景，讨论最终还延伸到了创新来自何处。

意大利肿瘤专业媒体OncoInfo以“中国在全球ADC创新中的作用”为题，将会上登场的中国原研B7-H3 ADC的Ⅲ期突破，视为肿瘤创新重心向东方移动的信号。文章进一步指出，中国企业正从提供单个创新管线，走向依靠技术平台持续贡献新分子。

02 从“资产来源”走向“创新来源” 中国临床引领全球

瑞康立伏妥塔单抗的标杆意义，更在于中国临床在全球开发中所发挥的引领作用。

2023年12月20日，翰森与GSK达成HS-20093独家许可协议，将其在中国内地及港澳台以外地区的临床开发和商业化权益授予GSK。彼时，HS-20093已在中国开展Ⅰ、Ⅱ期临床研究，并在当年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了早期抗肿瘤活性；GSK则于2024年启动海外Ⅰ期临床。

中国研究的先行探索，为这款分子的全球开发奠定了基础。

此后，翰森持续推进中国临床，将早期观察到的疗效信号转化为随机对照Ⅲ期研究中的生存证据。2026年7月，ARTEMIS-008宣布达到总生存期（OS）主要终点，成为全球首个证实B7-H3 ADC能够带来总生存获益的Ⅲ期临床试验。两个月后，详细数据登上WCLC主席论坛。此时，GSK的全球Ⅲ期EMBOLD SCLC-301研究仍在推进，关键数据预计于2027年公布。

这一先后顺序，体现了中国研发在全球合作中更主动的角色：从分子的自主发现，到关键临床证据的率先建立，中国团队持续为海外开发提供依据。GSK全球肿瘤研发负责人Hesham Abdullah也曾明确表示，ARTEMIS-008呈现的显著生存改善和令人鼓舞的安全性表现，为GSK在小细胞肺癌后线及更早治疗阶段的全球开发提供了进一步动力。

中国原研、本土先行、全球拓展，瑞康立伏妥塔单抗以硬核生存数据立下了FIC与BIC的标杆。而当中国团队率先为全球开发锚定航向，中国创新也真正实现了从跟随到引领的跨越。

03 从单药突破到系统布局，翰森站上全球肺癌创新第一梯队

瑞康立伏妥塔单抗在二线小细胞肺癌上的里程碑式突破，不仅彰显了翰森深耕肺癌领域多年的研发底蕴，更让其作为中国肺癌创新的头部力量，拥有了与全球顶尖药企同台竞技的底气。

如今，全球肺癌创新进入贯穿全亚型、全病程系统布局的“第三幕”。

头部肺癌药企正在围绕核心药物构建“backbone therapy”。

例如，强生将EGFR/c-MET双抗埃万妥单抗与第三代EGFR-TKI拉泽替尼组合，推动晚期EGFR突变肺癌一线治疗升级；默沙东围绕免疫治疗核心产品帕博利珠单抗，将非小细胞肺癌治疗从晚期拓展至术后辅助及围手术期，并推进与TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗等药物的联合开发，探索进一步提升疗效。

可以看到，MNC的共同逻辑都是：以核心药物为基础，纵向覆盖不同治疗阶段，横向组合不同作用机制，持续扩大获益人群、延长疾病控制时间。

而如果从这一角度来审视翰森的肺癌管线，其布局已具备与全球头部企业展开竞争的纵深：以阿美替尼夯实EGFR突变非小细胞肺癌治疗基础，以瑞康立伏妥塔单抗迅速突破小细胞肺癌，并向更多分子亚型和耐药人群延伸。

毫无疑问，阿美替尼是翰森制药肺癌领域布局的核心。目前，其在中国已有五项适应症获批，涵盖术后辅助、不可切除局部晚期放化疗后治疗、晚期一线单药及联合化疗，以及既往EGFR-TKI治疗后出现T790M突变的患者。从手术后降低复发风险，到晚期治疗，再到特定耐药后的用药选择，阿美替尼已建立覆盖早、中、晚期的重要临床基础。

随着阿美替尼覆盖从术后辅助到晚期治疗的多个阶段，翰森也在探索将联合方案用于更前线，在初始治疗时就争取更持久的疾病控制。目前，阿美替尼联合化疗已获批用于晚期一线治疗，联合EGFR/c-MET双抗HS-20117的一线方案也已进入Ⅲ期研究，尝试通过同时阻断EGFR与MET信号，延缓疾病进展。

沿着患者的治疗进程，翰森也将研发布局延伸至靶向治疗失效后的耐药难题。针对MET扩增介导的耐药，c-MET抑制剂达麦利替尼（HS-10241）联合阿美替尼的上市申请已获受理；针对C797S突变，第四代EGFR-TKI HS-10504已进入Ⅲ期阶段；EGFR/c-MET双抗ADC HS-20122则探索以新的药物形式应对耐药。

不同项目分别瞄准不同耐药机制，为患者在原有治疗失效后继续获得精准治疗创造条件。

在EGFR突变肺癌之外，瑞康立伏妥塔单抗将翰森的研发布局拓展至小细胞肺癌和驱动基因阴性的非小细胞肺癌。在小细胞肺癌中，它已取得Ⅲ期总生存阳性结果，上市申请获受理；在驱动基因阴性的非鳞状非小细胞肺癌中，其联合免疫检查点抑制剂阿得贝利单抗的方案也已进入Ⅲ期研究。

针对EGFR之外的其他驱动基因，翰森也在持续丰富治疗管线：RET抑制剂HS-10365的上市申请已获受理，靶向KRAS G12C、KRAS G12D的药物及相关联合方案也在临床开发中。这些项目与阿美替尼、HS-20093相互补充，使翰森的肺癌管线覆盖多个驱动基因阳性亚型，并延伸至驱动基因阴性非小细胞肺癌及小细胞肺癌。

作为中国肺癌创新的领航者，翰森制药正凭日益充沛的管线梯队与硬核证据，与全球巨头同台竞技，共同破解前沿难题。下一轮全球肺癌治疗格局的改变，必将注入更多来自中国的关键力量。