石药创新：控股子公司对外授权药物CRB-701（SYS6002）二线口咽鳞状细胞癌适应症注册性临床试验方案获美国FDA批准

石药创新近日收到Corbus Pharmaceuticals, Inc.通知，公司控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司授权其开发的CRB-701（SYS6002），已获得美国FDA批准启动用于二线口咽鳞状细胞癌（OPSCC）适应症的注册性临床试验，试验代号为TEMPO-1。据了解，CRB-701（SYS6002）是一种靶向Nectin-4的新一代抗体药物偶联物（ADC），此前美国FDA已就该药物治疗头颈部鳞状细胞癌、宫颈癌两项适应症，分别授予其两项快速通道资格认定。本次获批的TEMPO-1为一项随机对照临床试验，旨在对比评估CRB-701（SYS6002）与研究者自选单药方案（可选药物：卡培他滨、西妥昔单抗、多西他赛）的疗效及安全性，研究设置两项主要研究终点，分别为客观缓解率（ORR）、总生存期（OS），对应争取美国FDA加速批准和药品完整常规上市批准，Corbus预计将于2026年第三季度启动TEMPO-1的患者入组。本次美国FDA批准该项注册性临床试验的核心依据来自CRB-701（SYS6002）正在推进的Ⅰ/Ⅱ期临床研究数据，该研究的完整成果已于2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上正式公布，目前该研究随访仍在持续开展。石药创新同时提示，CRB-701（SYS6002）尚需在美国开展一系列临床研究并经美国FDA审批通过后方可上市，能否通过美国FDA的最终批准、获批上市及上市时间具有不确定性，后续里程碑事件实现及公司可向Corbus收取的里程碑款也具有不确定性，提醒广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

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本文源自：市场资讯

作者：公告君