两项全球首创！福田生物医药企业抢占前沿赛道发展先机，莱芒生物、希格生科获评深圳市“CGT领航企业”

细胞与基因治疗（CGT）和类器官技术，正迎来全球范围内的政策密集落地期。这是生物医药领域近年来最具潜力的重大发展机遇之一，而深圳市福田区已经提前布局，抢占了关键先机。

双重政策红利叠加 行业进入重要发展机遇期

莱芒生物科研人员开展细胞实验

国务院令第818号《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》将于2026年5月1日起施行，国家卫健委配套审批规范公开征求意见，为细胞治疗、基因编辑等前沿技术明确临床研究与转化路径，行业告别监管模糊地带，进入有章可循的规范发展阶段。此前，海南博鳌乐城依托特许政策先行先试，为全国产业发展提供了有益借鉴。

作为创新药研发的底层创新技术，类器官领域更是迎来全球政策共振。国际上，美国FDA 2026年3月发布指南，首次系统性建立类器官药物研发验证框架；英国2025年11月发布路线图，将类器官列为动物实验核心替代技术。国内方面，“类器官与器官芯片”首次写入国家“十五五”规划，与人工智能、量子科技并列前沿攻关重点；国家自然科学基金设立独立二级申请代码，国家药监局明确类器官数据可用于药物非临床评价。

全球生物医药研发范式正在发生深刻转变，抓住这一轮机遇，就能在未来产业竞争中占据有利位置。

两大全球首创落地 福田筑牢产业硬核基础

在全国各地区竞相布局的态势下，福田凭借多年深耕，交出了一份亮眼的答卷。

近日，2026生物医药产业发展湾区研讨会暨第四届寻真细胞与基因产业发展论坛在深圳举行，福田本土企业莱芒生物、希格生科同时斩获2025年度深圳市生物医药促进会“CGT领航企业”奖项。

莱芒生物全球首创代谢增强型CD19CAR－T疗法，展现出攻克实体肿瘤的巨大潜力，临床进展获美国基因与细胞治疗协会、美国癌症协会最新突破性进展口头报告；希格生科打造全球首款基于“类器官＋AI”技术研发的弥漫性胃癌靶向药SIGX1094，将传统新药研发周期压缩至不到4年，已获中美两国IND批件及美国FDA孤儿药、快速通道双重认定，也是全球首个进入临床阶段的类器官药物。

希格生科类器官研发平台

厚植创新沃土 福田产业生态已成型

两项全球首创成果同步落地福田，源于我区成熟完备的生物医药产业生态支撑。福田已出台覆盖细胞与基因治疗、类器官、AI＋医药多个重点领域的14项专项扶持政策，针对技术攻关、临床试验、上市注册、国际化发展等环节精准赋能，河套合作区企业可享受企业所得税、个人所得税双15％的双税优惠。

2025年，福田区生物医药产业规模已超百亿元，集聚药械规模企业超百家，建成70余个国家及省市级创新载体，打造近30万平方米三大专业生物医药产业园，“一所三中心”、市级概念验证中心与中试平台高效运转，为企业提供全流程成果转化服务。以晶泰科技为龙头的AI＋医药融合生态已形成集群效应，深港跨境科研、人才、数据协同机制成熟，临床试验数据跨境流通、生物样本便捷通关等优势，为CGT与类器官技术创新提供了不可复制的发展土壤。

创新的终极意义，从来都不是奖杯和荣誉。而是让更多患者多一份治疗选择，让每个家庭都能拥有健康的幸福。

未来，福田将继续深耕战略性新兴产业，用创新守护幸福，用实干成就未来。

（信息来源：福田区科技和工业信息化局）

（作者：深圳特区报&读特记者 许依妍）