国家卫健委专家组莅临新生命干细胞核查指导

2025年9月19日，国家卫健委细胞治疗临床研究现场核查专家组（以下简称“专家组”）莅临四川新生命干细胞科技股份有限公司（以下简称“新生命干细胞”），进行监督核查。

专家组由中国医药生物技术协会张雯主任、青岛大学附属医院王立生教授、中国医学科学院肿瘤研究所张叔人教授组成，新生命干细胞董事长兼总经理吴昊林、副总经理陈强、冉丹、王荣陪同。会议由张雯主任主持。

此次核查聚焦于新生命干细胞与四川大学华西医院急诊科联合开展的“脐带间充质干细胞治疗急性毒蕈中毒性肝损伤”的“双备案”临床研究项目。专家组深入细胞制备中心、质检中心、物料库房等核心区域，围绕临床细胞制备全流程、车间空间布局、医疗废物处理、细胞标本源头预处理设置、质量管理体系等环节，开展了细致严谨的文件审阅和现场问询，全面评估从样本接收到制备放行的完整过程。

经全面核查，专家组对新生命干细胞承担的干细胞临床研究项目的细胞制备工作予以认可，在细胞制备质量、硬件设施及管理体系建设等方面符合相关要求，并就下一步工作提出了建设性意见。

“脐带间充质干细胞治疗急性毒蕈中毒性肝损伤”临床研究项目利用脐带间充质干细胞治疗毒蕈中毒所致的肝损伤，属于国内该疾病领域的重要创新探索。

本次核查旨在贯彻落实《干细胞临床研究管理办法（试行）》及相关政策要求，加强干细胞临床研究质量管理。新生命干细胞将以此为契机，认真落实专家组建议，持续完善质量体系，提升制备工艺水平，为干细胞临床研究提供可靠保障。