苹果在欧盟、英国和美国要求应用开发者标明“受监管医疗器械”身份

苹果近日宣布，今后在欧洲经济区（EEA）、英国和美国的 App Store 应用产品页面中，将新增一项标识，用于显示某款应用是否属于“受监管医疗器械”。这意味着，面向上述市场的相关应用若被认定为医疗器械，将在应用页面上被明确标注其监管属性和合规信息。

苹果表示，被归类为“受监管医疗器械”的应用，既可能单独作为一款软件运行，也可能作为某一医疗系统的一部分，用于疾病和生理状况的诊断、预防、监测和治疗等医疗目的。此类应用通常需要向监管机构（例如美国食品药品监督管理局 FDA）进行注册或获得相关批准才能合规运营。

根据新规，在 EEA、英国或美国发布“健康与健身”或“医疗”类别应用的开发者，必须在 App Store Connect 中填写该应用是否属于受监管医疗器械，并同步提供相关监管信息。此外，那些在 App Store Connect 年龄分级问卷中被标记为“频繁涉及医疗或治疗信息”的应用，同样需要申报医疗器械身份。

苹果要求，从公告发布之日起，新提交且符合上述任一条件的应用，必须给出医疗器械状态说明，否则无法通过审核上架。对于已在架应用，开发者需要在 2027 年初之前补充并提交该状态说明；逾期未申报的应用将无法再提交更新版本。

在完成申报后，属于受监管医疗器械的应用，其 App Store 页面将展示更详细的监管信息，包括欧盟制造商 SRN 编号或 FDA 运营者编号、使用说明网页链接、用途说明以及安全信息等。苹果同时在开发者网站上提供了更完整的操作指引，说明如何在 App Store Connect 中申报医疗器械状态并管理相关资料。