国际首个！华大牵头制定的治疗用噬菌体制备技术规范正式发布

近日，由国际标准化组织生物技术委员会（ISO/TC 276）归口，深圳华大生命科学研究院牵头（以下简称“华大研究院”），联合中国食品发酵工业研究院有限公司、中国计量大学及北京化工大学等单位共同研制的国际标准《ISO/TS 20853:2026 Biotechnology — Bioprocessing — General requirements for bacteriophage preparation for therapeutic use（中文译名：生物技术—生物过程—治疗用噬菌体制剂制备的通用要求）》正式发布。该标准是国际上首个针对治疗用噬菌体制备过程的技术规范文件，标志着噬菌体治疗相关生物制备流程在国际层面实现了重要突破。

国际标准化组织（ISO）官网截图

ISO/TS 20853:2026系统规定了治疗用噬菌体制剂制备的通用技术要求，涵盖噬菌体的分离、纯化、鉴定、筛选、保藏等关键环节的处理要求，以及治疗用噬菌体滴度检测、质量控制等核心内容，形成了一套覆盖全流程、可执行、可对标的统一技术框架。

该标准历时两年半完成。自2023年10月向ISO正式提出立项申请以来，华大研究院联合多家国内科研与技术机构持续协作、攻坚推进，最终于2026年2月正式发布。该标准的发布，填补了国际范围内治疗用噬菌体制备领域的标准空白，为噬菌体治疗的标准化操作与实践应用提供了统一的技术遵循和科学依据，有助于推动噬菌体治疗向规范化、标准化和可持续发展迈进。

作为全球领先的生命科学研究机构，华大研究院依托在高通量测序、生物工程与自动化平台方面的综合优势，自2017年起系统布局噬菌体及相关生物制剂技术体系，围绕基因组学、合成生物学与人工智能等前沿技术交叉，持续推进贯穿“基础研究—应用研究—成果转化”的全链条创新。

在噬菌体技术方向，华大研究院已构建集实体资源库与信息数据库于一体的系统化平台，并建立高通量、自动化的筛选与功能表征技术体系，相关技术已在临床与公共卫生场景中得到验证与应用。依托长期积累的技术体系与工程化经验，华大研究院深度参与噬菌体领域国际与国内规则体系建设，其参与提案的工程噬菌体入选世界经济论坛“2023年十大新兴技术”，并参与《中国合成生物学2035发展战略》及《预防及治疗用噬菌体质量标准专家共识》等重要文件的制定。

此次联合多家单位共同推动国际标准的制定与发布，是华大将前沿科研成果转化为国际行业规范的重要里程碑，也是我国在噬菌体治疗领域积极参与国际规则制定、持续贡献中国智慧与中国方案的具体体现。