映恩生物B7-H3 ADC迎监管新进展；闻泰医药VCT220上市申请获受理；宜联生物YL201上市申请获受理

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映恩生物B7-H3 ADC迎监管新进展

7月20日，CDE显示，映恩生物B7-H3抗体偶联药物DB-1311拟纳入突破性治疗药物程序，用于既往接受雄激素受体通路抑制剂和紫杉烷类化疗后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌。

DB-1311采用高亲和力抗体、Fc段LALA沉默改造及拓扑异构酶1抑制剂载荷，药物抗体比为6。

临床数据显示，该药在多线经治患者中展现抗肿瘤活性，包括既往接受镥177-PSMA-617治疗者，12个月总生存率达79.1%。110例患者中，3级及以上治疗相关不良事件发生率为20%，相关停药率为5.5%。

目前，DB-1311针对未接受紫杉烷治疗mCRPC患者的全球III期研究正在推进。映恩生物今年5月已行使美国市场成本及利润亏损分担选择权，与BioNTech分摊开发成本并共享商业化盈亏，同时探索与PD-L1/VEGF双特异性抗体联合治疗。

当日突破性治疗药物公示及最新疗效、安全性数据依据所提供材料编辑；药物机制、镥177治疗亚组、全球III期研究及美国市场权益安排已与映恩生物官方公告和美国国家癌症研究所资料交叉核对。

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闻泰医药VCT220上市申请获受理

7月20日，闻泰医药宣布，口服小分子GLP-1受体激动剂VCT220片上市申请获国家药监局受理，成为首款申报上市的国产同类新药。

VCT220是公司首条研发管线，为每日1次口服的非肽类小分子制剂，无需受饮食、饮水及固定服药时间限制。

关键III期研究纳入840名中国超重或肥胖成人，第52周时，120mg和160mg组体重较基线分别下降12.2%和12.4%，显著优于安慰剂组的1.3%，研究达到主要终点，整体安全性与已上市同类药物一致。

2024年12月，箕星药业获得该药大中华区外开发及商业化权益，并以CX11推进海外临床。

随着礼来Orforglipron于今年4月获美国FDA批准，成为全球首款获批的小分子GLP-1受体激动剂，国内相关赛道加速进入后期开发和商业化竞争阶段。

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宜联生物YL201上市申请获受理

7月18日，苏州宜联生物宣布，自主研发的靶向B7-H3抗体偶联药物依康坦博妥塔单抗注射用YL201新药上市申请获国家药监局受理。

该药成为国内首款申报上市的B7-H3靶向ADC，也是全球首个凭借III期随机对照临床试验阳性结果递交上市申请的同类药物。

此次申报适应症为既往接受PD-(L)1抑制剂及至少二线化疗后治疗失败的复发或转移性鼻咽癌成人患者，主要依据随机、对照、多中心III期TAISHAN-301研究期中分析结果。

此前公布的70例鼻咽癌患者数据显示，确认客观缓解率为48.6%，疾病控制率为92.9%，中位缓解持续时间为8.4个月，中位无进展生存期为7.8个月。

宜联生物表示，申请获受理标志公司由临床研发迈向商业化，并将积极配合审评，推动这一创新疗法尽早惠及后线治疗选择有限的鼻咽癌患者。

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撰稿：酱林 | 编辑：Jon | 校对：木子 | 审核：金良

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