司法与技术并行，让脑机接口惠及更多患者

记者 盖峰 通讯员 陈明

　　据媒体报道，我国脑机接口核心产品“北脑一号”预计明年将在全国有资质的三甲医院试点推广，“北脑二号”预计今年下半年启动临床验证。脑机接口正在惠及越来越多的患者。脑机接口（BCI）是连接人脑与外部设备的神经信号传输系统，广泛应用于医疗康复、辅助控制、人机交互领域。作为国家“十五五”规划纲要重点培育的未来产业，脑机接口正成为高质量发展的重要引擎，而北京已将其列为未来产业新赛道典型代表，依托顶尖科研力量、精准政策扶持和产业集群优势，全力打造全球脑机接口创新与产业高地。本期访谈，我们邀请到了北京芯智达神经技术有限公司董事会秘书兼业务发展总监李园和北京金融法院院长张雯围绕脑机接口的发展现状和可能面临的法律风险进行交流。

北京芯智达神经技术有限公司董事会秘书兼业务发展总监 李园

北京金融法院院长 张雯

脑机接口的发展现状

　　记者：李总监您好，虽然“脑机接口”已经屡见报端，但是对很多人而言，并不了解脑机接口具体是什么，您能不能给我们普及一下？

　　李园：简单来说，脑机接口就是绕过人体原有的神经和肌肉通路，在大脑和外部设备之间建立一条直接的信息传输通道，让大脑与外部设备能够“直接对话”。所以脑机接口不仅可以“读”出大脑的意图，也可以反过来“写”入信号去刺激大脑。

　　以帮助瘫痪患者控制机械臂为例，脑机接口的工作原理大致可以分为四步：第一步是信号采集，用传感器（电极）捕捉大脑活动时产生的电信号；电极可以像帽子般放在使用者头皮外，也可以植入大脑表面或内部。第二步是信号解码，计算机实时分析这些脑电信号，通过算法猜出使用者心里在想什么动作（比如“抓握”）。第三步是指令输出，把解码后的意图转换成控制指令，驱动机械臂或光标移动。第四步是反馈，当机械臂成功抓起物体后，电极会释放特定模式的电刺激，让使用者“感觉”到手指触碰到了物体的力度和质感——这个人为生成的触觉信号传回大脑，才构成了完整的脑机闭环。

　　根据电极放置的位置，脑机接口通常分为三类：（1）非侵入式，电极戴在头皮上（如脑电帽）采集信号。（2）半侵入式，电极放在颅骨下、硬脑膜外。（3）侵入式，电极直接植入大脑的脑组织内。除以上三类以外，目前还有一类是介入式脑机接口，即通过血管植入电极，电极贴附在血管壁上采集血管周围的神经电信号。

　　目前非侵入式脑机接口产品（脑电帽、头环）已经在消费市场可以买到，用于教育、娱乐、冥想等，但功能相对简单。而半侵入式和侵入式脑机接口产品主要应用于医疗康复领域，作为一种严肃医疗器械设备，帮助那些用传统手段无法治疗的患者，比如帮助因脊髓损伤、脑卒中等导致的运动功能障碍患者实现计算机、智能终端、机械臂等的脑机接口控制，并结合功能性电刺激、康复外骨骼实现自身肢体的运动康复；帮助因渐冻症等导致的言语障碍患者，实现中文言语解码，重建交流能力。

　　未来，脑机接口将不再只是一种医疗器械设备，而将有可能成为普通人扩展认知边界、提升学习与创造效率乃至体验全新感知维度的日常接口，最终推动人类从“使用工具”走向“与工具共生”的深度人机融合时代。

　　记者：据了解，你们研发的“北脑一号”和“北脑二号”都取得了重大突破，在未来，它们在临床上将会发挥哪些作用？

　　李园：芯智达同时布局半侵入式（“北脑一号”）和侵入式（“北脑二号”）两条技术路线，采取“双线并进”的布局策略，覆盖了从近期临床落地（半侵入式）到远期技术制高点（侵入式）的全栈式能力布局。这两者形成“实用主义”与“技术理想”的双线布局，在中国乃至国际竞争中兼具速度与高度，这种“梯度研发、分层应用”的策略，既推动了产品在临床的快速落地，又保障了技术的可拓展能力，潜力巨大。

　　“北脑一号”作为全球首个实现百通道以上高通量、无线全植入、准实用化的半侵入式脑机产品，128通道同时采集，信号通量位居全球同类产品之首。“北脑一号”采用硬脑膜外微创植入路径，电极贴敷于硬脑膜外，无需打开硬脑膜、不接触脑组织、大幅降低了手术创伤与并发症风险，实现安全性与信号精度国际最优平衡。因此“北脑一号”这类半侵入式脑机产品也被视为最具短期产业化潜力的方向，该领域创新活跃，手术风险低。目前“北脑一号”已完成二十余例人体植入，帮助脊髓损伤、脑卒中、渐冻症患者实现肢体运动、言语功能的替代和康复。“北脑一号”已于2026年3月全面启动注册临床试验，计划2027年申报三类医疗器械注册证。“北脑二号”作为侵入式智能脑机系统，是技术巅峰的象征，将致力于解决最严峻的医疗难题，实现更精细、更复杂的解码、运动控制和感知重建，满足对操控精度有极高要求的患者需求。在2024年，“北脑二号”千通道有线版在国际上首次实现非人灵长类对二维运动目标的脑控拦截，填补了国内高性能侵入式脑机接口的空白。现阶段，“北脑二号”512通道无线全植入版已完成工程样机研发，目前已进入大动物植入试验阶段，预计于2026年启动IIT临床研究。

司法服务保障举措

　　记者：张院长您好，脑机接口越是处于研究攻坚和临床探索期，越要提前筑牢法治防线，确保这项前沿医疗技术始终在法治轨道上安全、规范、健康发展，真正服务于民、造福于民。对此，北京金融法院是如何做的？

　　张雯：脑机接口作为国家“十五五”规划纲要布局的未来产业，正处于从实验室走向临床应用的关键阶段。越是前沿技术攻坚突破，越需要法治提前布局、保驾护航。北京金融法院立足国家金融管理中心专门法院功能定位，2024年6月以来，在北京西城金融街、北京商务中心区和丽泽金融商务区核心区，以及北京（京津冀）国际科技创新主平台“三城一区”重点区域，设立了4个金融巡回审判点、3个普法驿站，将金融司法服务延伸至科技创新聚集地。其中，我院与北京未来科学城管委会共同设立了“未来科学城普法驿站”，未来科学城专注于“生命科学”领域，园区内聚集了以芯智达公司为代表的从事脑机接口技术研发与转化的前沿科创企业。在科创园区内，我院计划开展三方面工作：一是发挥示范裁判引领作用。选取与园区内产业相关的典型案件，开展示范庭审，通过司法案例为脑机接口等科创企业树立行为规范和交易规则，实现“审理一案、治理一片”的效果。二是开展“订单式”普法服务。我院已经组建十个专业政策调研团队，开展实地调研，集中了解企业发展的现实需求，归集政策文件、问题需求、典型案例和研究重点，为芯智达等园区科创企业提供精准普法服务，推动企业健全治理结构、完善内控程序。三是共享宣传平台，共建宣传阵地，共同创新宣传方式。通过强化政策宣传、以案说法、送法巡讲、开展“金融法治课堂”“企业家开放日”活动等方式共同引导市场主体合法经营、规范从业、理性投资。

　　记者：资金是支撑科技研发的关键要素，当前脑机接口已经成为融资的新赛道，金融法院是如何发挥职能，服务保障脑机接口产业健康有序发展的？

　　张雯：脑机接口是典型的高技术、高投入、长周期产业，从研发到临床再到产业化，每个环节都需要多元化金融工具和多层次资本市场的支撑。北京金融法院立足金融审判职能，重点从以下三方面保障脑机接口产业融资发展。一是引导耐心资本”投早、投小、投长期、投硬科技”。我院对接北京市国管公司设立运营规模2000亿元的8支市级政府投资基金，围绕国务院办公厅印发的《关于促进政府投资基金高质量发展的指导意见》，完善新兴领域“募投管退”全过程法律指引，支持国有“耐心资本”在人工智能、脑机接口等前沿技术领域发挥投资引导作用。联合中国证券投资基金业协会发布《私募投资基金工作指引》及典型案例，研究破解私募基金清算僵局，畅通资本退出通道，为处于研发攻坚期的科创企业提供稳定、长期的资本支持。二是深化数据资产金融创新规则研究。脑机接口等科创企业的核心价值往往集中在专利、算法、数据、临床验证成果和团队能力等无形资产上，传统抵押融资模式难以适配。我院对接北京国际大数据交易所，围绕数据资产证券化、实物资产通证化等难点、堵点问题开展深入研究，联合申报《高质量数据集流通交易指南》《数据资产入表操作指南》等标准，推动破解数据资产确权、评估、流转和融资的制度障碍，为轻资产科创企业拓宽融资渠道提供法治支持。三是强化直接融资司法保障。积极支持北京证券交易所深化改革和创新发展，完善证券纠纷示范判决机制。在证券案件审理中为技术研发预留合理容错空间，对于因产品生产周期长、成本核算复杂、存货可变现净值评估难等客观因素引发的轻微会计差错，审慎界定科创公司的责任边界，为脑机接口企业全生命周期的融资体系提供规范、包容的市场环境。

法律风险和司法应对

　　记者：当前，曾长期处于实验室与科幻边界的脑机接口技术，正以前所未有的速度，被推向产业化与商业化的现实舞台，请问李总监，在这一进程中，其在数据权属、临床安全等方面，是否也面临着新的法律挑战？

　　李园：的确如此。比如，脑电信号作为思维、情绪与意图最直接的生理表达，被视为个人隐私与自主性的核心疆域。这类生物数据不同于一般的个人信息或健康数据，因其可能触及思想与人格尊严的核心。如何界定其所有权、制定具有实际效力的高标准“知情同意”规则，并防范数据被用于歧视性定价或意识操纵等目的，是法律必须前瞻性回应的紧迫课题。此外，技术可靠性与安全性问题同样严峻。当设备出现故障或遭遇恶意攻击，导致人的行为失控或神经受损时，如何在个人、设备制造商与运营方之间划分法律责任，亟需法律对“人机融合”状态下的责任主体与过错边界作出全新界定。

　　记者：请问张院长，针对专家提出的这些问题，下一步北京金融法院将如何应对？

　　张雯：脑机接口技术在临床安全、数据治理、伦理审查、算法责任等方面的问题，是脑机接口产业从实验室走向临床、走向市场必须回答好的法治命题。下一步，北京金融法院将继续坚持“审判树规则、协同促治理”，以专业化的司法能力认真作答、主动作为，重点做好以下工作。第一，强化司法服务保障。对进入金融审判领域的涉脑机接口投融资、保险、担保等纠纷，北京金融法院将坚持依法审慎、公正高效审理，注重从个案中提炼规则、从纠纷中发现风险、从裁判中稳定预期，实现”办理一案、治理一片”效果。依托巡回审判、普法驿站机制，提供精准司法服务。第二，强化前沿问题研究。继续依托我院十支专业政策调研团队、金融街金融法治建设专业委员会等平台，深入产业、深入企业、深入产品开展调研，围绕神经权利、脑数据权益、算法透明度和责任追溯等前沿问题，形成可转化、可落地的调研成果，为脑机接口产业发展提供前瞻性的规则储备。第三，强化法治规则供给。围绕知情同意、数据安全、责任划分等方面制约脑机接口产业发展的法律规范的欠缺，加强与监管部门、科研机构、医疗机构、产业园区、行业协会的会商研判，依托金融街基层立法联系点，报送高质量立法修法建议，为脑机接口产业在法治轨道上安全、规范、健康发展提供有力法治保障。