黄金救命药打破进口依赖已获批上市，还有一款产品全球唯一，即将进入临床三期

海豚读次新（解读次新风云变幻，挖掘成长潜力牛股，欢迎关注）

文：海豚音

前有袁隆平杂交水稻大幅提高亩产解决国家粮食安全；

今有稻米造血第一股禾元生物蓄势近20载商业化在即解决国家战略性生物安全。

禾元生物更是因此全球突破性技术屡次获得央视、人民日报等主流媒体关注。

极大的想象空间叠加是科创首批成长层上市创新药企，最终使得禾元生物股价不仅上市首日暴涨超2倍，更罕见的在上市次日还一度盘中临停盘中一度大涨超31%，再度上演了新股暴利神话，成为近期二级市场最赚钱的近端次新。

那么禾元生物技术究竟有多领先？在科创生物创新药行情再度回暖的当下，其是否仍有投资价值？上市初期暴涨至400多亿市值后究竟是在靠想象支撑还是未来真有可能业绩大爆发，能否成为科创生物领域下一个商业化典范艾力斯，且看海豚今日为你深度剖析！

此前关于艾力斯相关跟踪剖析链接如下：

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人血清白蛋白被称黄金救命药，在我国长期供不应求！重组人白蛋白优势明显，战略意义重大

随着 DNA 重组技术的发展，重组产品取代从组织或血浆制备的生物制品已是必然趋势，目前从血液中制备的干扰素、凝血因子等已逐步被基因工程产品所取代，但仍有如人血清白蛋白、抗胰蛋白酶和丙种球蛋白等少量生物制品因技术难度较高还没有取代。

其中人血清白蛋白主要在人体肝脏内合成，在血浆总蛋白占比达60%，具有维持血液渗透压和体液平衡、维持毛细血管通透性、抗炎、抗氧化以及调节凝血功能等生理功能。而人体内血清白蛋白浓度低于正常水平往往是很多常见临床疾病的并发症。

因此人血清白蛋白在临床上应用广泛，被誉为“黄金救命药”，长期位居院内治疗销售额首位，主要用途如下：

一、药品用途：改善低白蛋白血症，主要场景有肝硬化低白蛋白血症、严重脓毒症、恶性腹水、透析内低血压等，总体在严重烧伤、大手术或肝硬化等危急情况下，发挥着维持生命体征的重要作用。

二、药用辅料：用于药物载体、疫苗保护剂等。

三、科研用途：细胞培养基、血浆基质对照封闭剂和酶保护剂等。

据统计我国人血清白蛋白治疗药物市场规模有望从2020年的258亿增至2030年的570亿，而其用于药用辅料、科研试剂等非药领域的市场规模也有望在2025年达56亿，并预计2025-2030年保持10%增速。

不过人血清白蛋白目前主要采用生化提取制备法，生产原料来自于血浆，因此存在产量低、纯化难、成本高、可能存在传播血源性疾病的潜在风险等问题，且我国民众献浆意愿不强，献浆采集量有限，而市场需求量巨大我国年需求量超千吨，目前缺口量较大，到2024年69%依赖进口，前四大国产厂商分别为天坛生物、上海莱士、华兰生物、泰邦生物，市场份额占比仅为7.3%、5.6%、5.2%、4.6%。

同时人血清白蛋白也是我国唯一允许进口的血液制品，因院外销售模式占比达一半左右，中标价高达380元（50ml）左右。

相比血浆来源的人血清白蛋白，利用生物技术制备的重组人白蛋白则具有免疫原性低、表达量高、成本低、可杜绝血源性病原体传播风险、不受血浆来源供给限制等优势，因此在我国具有极高的战略意义。

全球首个水稻胚乳细胞表达的重组蛋白药物厂商，更有药用辅料+培养基产品率先进入商业化

重组蛋白药物制备表达系统又分为细菌、酵母、哺乳动物细胞、昆虫细胞、植物细胞几大类，各优缺点区别具体如下表：

其中植物源重组蛋白相相比微生物、动物表达体系具有生产成本低、安全性好、规模化容易等优势，但因烟草叶片等叶片系统存在表达量低、叶片宿主细胞蛋白近万种等问题，导致纯化工艺非常复杂，一度使得植物表达体系虽然发展近30年但商业化首先。

好消息相比叶片系统，水稻胚乳90%以上为储藏蛋白，具有天然存储功能，在常温下可保存 2-3 年或在阴凉条件下可保存 5 年，蛋白质不易降解，解决了规模化难题；同时因水稻胚乳储藏蛋白仅有 4 种（其中三种水溶性差可方便在提取中去除），解决了纯化工艺复杂难题。因此水稻胚乳细胞反应器具有表达量高、生物活性好、纯化工艺简单、安全性良好和绿色环保等独特优势

目前全球仅禾元生物和美国Ventria Bioscienc采用水稻胚乳细胞生物反应器表达系统，其中美国Ventria Bioscienc的产品目前主要用于生产细胞培养基补充剂和无血清细胞培养基，其研发的重组乳铁蛋白作为口服补液盐还处于临床三期阶段。

而禾元生物的药用辅料和培养基等产品已实现商业化，目前已实现收入超千万，其中药用辅料已获中美备案，已应用于泰尔康生物、成都优赛诺等产品中，全球获批竞品仅华北制药、海正药业等4家，且全部采用酵母表达体系。

此外禾元生物核心产品的重组人白蛋白注射液奥福民2025年7月作为生物制品一类新药已于获批上市用于治疗肝硬化低白蛋白血症，且其与血浆来源的人血清白蛋白相比疗效和安全性相当，并因此不仅成为国内首个获批上市的重组人白蛋白药品，更是全球首个水稻胚乳细胞表达体系的重组蛋白药物（其他竞品多以酵母为原材料）。

目前公司产品首发销售价格约为200-280元/支（10克规格），仅为传统人血白蛋白市场价的一半左右。长期随着120吨产线到2026年量产后，其成本价有望进一步下降至10元/克以下。

国内首个获批重组人白蛋白厂商，未来公司还将进一步申报人血清白蛋白全部适应症，并在全球上市

肝硬化是在肝细胞广泛坏死基础上产生肝脏纤维组织弥漫性增生，主要病因为肝炎病毒感染。随着肝脏结构的改变，患者会出现肝硬化腹水，且进入失代偿期后肝脏已无能力制造人体需要的白蛋白，最终形成肝硬化低白蛋白血症。数据显示有腹水形成的患者死亡率明显增高，约有 15%的腹水患者在一年内死亡，44%的腹水患者在两年内死亡。

虽然近年来因乙肝疫苗的免费接种，我国肝硬化低白蛋白血症患者发病例预计将从2022年的56.7万例下降至2030年的45.5万例，但是因需要长期治疗，对人血清白蛋白用量一般较高。

也因此肝硬化低白蛋白血症也是临床上人血清白蛋白使用最多的病症，在整体市场规模达30%，所以全球在研及获批的重组人血清白蛋白产品几乎均以肝硬化作为适应症。

截至目前全球已获批上市的重组人血清白蛋白厂商仅禾元生物和安睿特两家，另有三家在研分别为深圳普罗吉（中国）、健通生物（中国）、Shilpa Biologicals（印度），其中安睿特2024、2025年分别获批在俄罗斯、吉尔吉斯斯坦上市，在中国的进度还处于临床三期阶段，深圳普罗吉的产品也已在国内完成临床三期但其采用的表达体系为酵母。

未来公司还将进一步申报用于现行血浆来源的人血清白蛋白全部适应症，并有望实现在中、美、欧三地上市。

技术方面目前奥福民获批上市的为第二代技术，表达量为9-12g/kg 糙米左右，也就是说改造后的基因工程水稻，1公斤稻米产出约10克血清白蛋白，远超传统血浆提取技术的生产效率。而公司储备的第三代技术表达量更是可达 20-30g/kg 糙米，已突破了重组人白蛋白药物的底层关键核心技术。

全球首款婴幼儿轮状病毒肠胃药特效药，即将进入临床三期阶段，并预计将于2027年上市

众所周知人乳营养丰富，人乳铁蛋白和人溶菌酶为其主要成分，在初乳中含量分别高达10g/L、3g/L，常乳平均含量分别达1-2g/L、0.39g/L，人乳中的人溶菌酶含量更是牛乳的3000倍。

乳铁蛋白既可作为人体营养来源，补充铁和氨基酸，又可作为预防和治疗人类多种疾病的药物，用于维持肠道内菌群平衡，防止感染和抵抗病毒，抑制肿瘤发生与转移，阻碍体内产生自由基损伤机体等。

人溶菌酶则不仅能增加肠道抗感染力，还能促进婴儿婴儿肠道双歧乳酸杆菌增殖。而溶菌酶和乳铁蛋白两者一起则可以一起协同产生抑菌作用，具有广谱的抗病毒、抑菌、免疫调节等综合药理作用。

公司的HY1002则是通过药用水稻生产的重组人乳铁蛋白和重组人溶菌酶制成的复方口服液，是全球首款也是目前唯一进入临床试验的重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液，作为一款抗腹泻剂，早在2020年5月就完成了针对6个月到5岁儿童轮状病毒感染引起急性腹泻的临床二期试验，预计2025年四季度将进入临床三期，适应症也将拓展至儿童急性病毒性腹泻，并预计其将于2027年实现上市。

腹泻是全球 5 岁以下儿童感染性疾病死亡第二大病因，而婴幼儿轮状病毒胃肠炎为致死性腹泻的首要病因，占比达35%。2021年我国5岁以下儿童轮状病毒胃肠炎（RVGE）发病率更是高达5.47%，而国内轮状疫苗还处于自费阶段且价格较高，接种率较低，到2021年接种率仅为 21.86%。

目前婴幼儿轮状病毒胃肠炎没有特效治疗药物，主要治疗方法为预防和纠正脱水、维持电解质/酸碱失衡等支持性治疗，临床常用药物中药制剂清开灵、利巴韦林颗粒及枯草杆菌二联活菌颗粒等药效欠佳，甚至不能用于儿童。母乳喂养成为保护儿童免受腹泻和死亡的最具成本效益的干预措施，但是对于已感染轮状病毒胃肠炎的患儿则没有治疗效果。且我国母乳喂养率持续偏低，2021年6月龄婴儿母乳喂养率更是不到30%。

公司的HY1002不仅对轮状病毒具有显著的杀灭作用，还可以缩短腹泻病程，减少病毒传播源等，且安全性高，未来在治疗病毒和细菌混合感染性腹泻时，具有存在替代抗生素和抗病毒药物治疗的潜力。

AATD缺乏症需终身输液！目前血浆提取成本极高，公司在研产品已获美FDA孤儿药认证，为全球唯二厂商

α-1 抗胰蛋白酶（AAT）主要由肝细胞合成并在血液中循环，作为应急反应物会在炎症或感染反应中迅速增加。而AAT 缺乏症（AATD）为一种常染色体共显性遗传性疾病往往因AAT 产生缺陷最终导致慢性肝或肺部疾病。

全球约有 1.9 亿人携带 AAT 缺乏的基因型，其中约为0.1%人群为纯合基因，可能发生严重的AAT 缺乏症。

而AATD 患者往往需终生静脉输注AAT以维持体内正常水平。目前全球仅有通过血浆提取获得的 pAAT 产品上市，但是从血浆中获取率极少，成本高昂（数据显示在美国年均治疗费用高达12.7万美元），且获批全球获批产品仅5款，全部为外资厂商，国内还没有获批上市。

目前全球在研的重组人α-1 抗胰蛋 白酶厂家仅禾元生物和Inhibrx两家，其中禾元生物在研产品HY1003重组人 α-1 抗胰蛋白酶已在美完成临床一期，并获美FDA孤儿药资格认证，竞争对手Inhibrx相应产品则已在美、澳大利亚、新西兰处于临床二期阶段。

海豚结语

目前公司共有在研品种8个，具体如下图：

其中多只产品位居国际领先，旗下拥有的国内首个上市的重组人白蛋白药物奥福民更是放量在即，参照神州细胞旗下首款国产重组人凝血因子 VIII 安佳因2021年7月上市后上市情况，其在已有5款进口产品的情况下，上市次年就实现收入超10亿，渗透率在血友病领域达24%。

公司预计奥福民上市次年渗透率将达10%，且在2030年前渗透率将逐步提升至40%左右，而公司在重组人血清白蛋白药品领域初期市占率为50%，随着2028深圳普罗吉产品上市公司市占率将小幅下滑至39%。总而言之在只考虑肝硬化低白蛋白血症适应症的情况下公司奥福民第1-3年收入将分别达4.44亿、8.26亿、12.3亿。

2027年公司更有HY1002、HY1003预计将分别在国内和美欧上市，其中HY1002预计2027年上市当年可实现收入1.23亿，2028-2030年分别将实现收入2.18亿、2.83亿、3.06亿，且HY1002上市五年内不会有竞品出现。

此外到2027年前公司还有HY1006 和 HY1007 等产品有望进入临床研究阶段。

随着公司核心产品上市进度加快，预计2027年有望实现盈利，届时收入规模保守估计有望超9亿，到2030年收入规模将超18亿，如果考虑海外市场以及更多适应症获批仍有更多增量空间.

上游原料方面公司已在西部种植药用水平到2025年种植规模已超9000亩；产能方面公司2023年已建成产能10吨，2024年9月120吨产线已开建,可以说大规模商业化一切都箭在弦上。

但不管怎样，即使按照公司远期20亿的收入规模，目前400多亿市值已透支不少，其市值规模已于商业化进度做得非常好的肿瘤创业药龙头艾力斯相当。中长线看公司或与神州细胞可比性更强，考虑到其技术平台的可扩展性，甚至有可能在美妆与护肤、工业领域应用，可在其基础上给予适当溢价，股价调整30%以上或更为合理，后续可保持适当跟踪。