重磅精神类新药获批，2亿元股份回购完成注销！这家浙企双喜临门

6月16日，浙江华海药业股份有限公司（600521）同时发布两项重大公告：其自主研发的富马酸喹硫平缓释片正式获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》，同时公司完成总金额达2亿元的股份回购注销计划，总股本缩减至14.97亿股。

这两个动作分别从产品线和资本结构两个维度，彰显了这家医药龙头的战略执行力。值得关注的是，华海转债因回购注销事项调整转股价格至33.31元/股，于6月16日停牌一天后，17日恢复交易。

再添竞争利器，仿制药龙头进军50亿精神类用药市场

根据华海药业的公告，此次获批的富马酸喹硫平缓释片注册分类为化学药品4类，主要用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的抑郁发作。该药物原研方为国际医药巨头阿斯利康，自2013年进入中国市场后，目前仅有吉林天衡药业、丽珠制药等少数企业获得生产批文。

米内网数据显示，2024年该药品国内市场销售金额约人民币4.51亿元。

华海药业在该项目上累计投入研发费用约1693万元，以相对可控的研发成本切入了一个成熟且需求稳定的治疗领域。

中国投资协会上市公司投资专业委员会副会长支培元在接受采访时指出：“此次获批不仅丰富了华海药业在精神疾病领域的产品组合，更显著增强了其制剂业务的市场竞争力与抗风险能力”。

在不到一个月时间内，华海药业已有三款新药密集获批：除本次的富马酸喹硫平缓释片外，还包括5月22日的达格列净二甲双胍缓释片（糖尿病用药，2024年国内市场销售金额约1.95亿元）和6月4日的托伐普坦片（治疗低钠血症及心衰相关体液潴留，2024年国内市场销售金额约4.97亿元）。

2亿回购注销完成，可转债价格调整

在宣布新品获批的同日，华海药业同时公告了股份回购注销的实施结果。

该公司此次注销的回购股份总计1065.68万股，注销前总股本为15.08亿股，注销后降至14.97亿股。回购均价18.771元/股，总耗资约2亿元。

此次注销源于2021年通过的股份回购计划，最初计划用于员工持股或股权激励。但经今年4月28日董事会及5月23日的2024年度股东大会审议，决定改为注销。

华海药业在公告中强调，回购股份注销不会对公司财务状况产生重大影响，且不会损害股东权益及上市地位。

这一资本变动直接触发了华海转债的转股价格调整机制。根据《公开发行可转换公司债券募集说明书》约定，转股价格由33.21元/股调整为33.31元/股。

华海转债因此在6月16日停牌一天，并于6月17日恢复转股。值得注意的是，这已是该可转债自2020年11月发行以来的第11次转股价格调整，反映出公司近年来频繁的资本运作活动。

制剂业务崛起，生物药战略加速推进

富马酸喹硫平缓释片的获批，进一步强化了华海药业制剂业务的产品矩阵。

财务数据显示，华海药业制剂板块近三年呈现强劲增长：营业收入从2022年的47.21亿元提升至2024年的57.59亿元，营收占比从57.11%增至60.32%，已成为公司最重要的收入来源。

在研发布局上，华海药业采取“高端仿制药+一般仿制药基本盘”的双轨策略。截至2024年末，公司已有105个制剂产品获得美国ANDA文号，79个产品通过国家药监局一致性评价，覆盖心血管、精神障碍、神经系统、抗感染等多个治疗领域。

在巩固仿制药优势的同时，华海药业也在积极向生物创新药领域拓展。

在近期的投资者接待日活动中，公司管理层透露，旗下子公司上海华奥泰生物药业正重点布局肿瘤和自身免疫两大领域的创新药物。其中治疗泛发性脓疱型银屑病（罕见病）的HB0034项目，正准备向美国FDA申报ANDA（新药上市许可申请），预计2026年获批上市。

这一战略转型已反映在业绩表现上。2024年年报显示，华海药业实现营业收入95.47亿元，同比增长14.91%，归母净利润11.19亿元，同比大幅增长34.74%。2025年第一季度延续增长态势，营收23.69亿元，净利润2.97亿元。

华海药业此次双公告在资本市场引发多重影响。一方面，新药获批直接利好公司长期成长空间；另一方面，随着本次回购股份的注销完成，华海药业每股收益将获得小幅提升，对长期股东形成实质性利好。同时公司计划向全体股东每10股派现2.5元，延续其稳定的分红政策。

产品与资本双轨并进的战略已初见成效。随着仿制药产品梯队的持续扩容和创新药管线的稳步推进，华海药业正从原料药巨头向创新型综合医药企业转型。

来源：《浙商》杂志 本文由AI生成 徐燕娜（技术辅助）