政策松绑！首批6家干细胞外企进驻国内，或搅动千亿抗衰市场

中国干细胞市场，即将打开大门？

在学界素有“万能细胞”“生命之源”美誉的干细胞，一直是各国生命科学研究的焦点，也备受我国科学家关注。过去很长一段时间，出于技术、市场以及安全性等多方面考量，我国既不允许国内企业涉足干细胞相关产品的生产，也一直明令禁止外资企业进入。

然而如今，形势突然改变——不久前，首批6家外资企业宣告在我国完成营业执照经营范围的变更。其中，人体干细胞技术的开发应用成为重点内容。

外资企业突然进入中国干细胞市场，这传递出什么信号？我国生命科学领域，尤其是抗衰老产业，又将面临怎样的变化？

01 政策放宽！干细胞商业化或正式开启

关于“干细胞”这个概念，大众可能并不陌生。近年来，诸如“某某名人注射干细胞针”“科学家利用干细胞优化视力”等新闻频出，让干细胞在坊间拥有较高知名度。

干细胞，被学界奉为“生命的种子”。资料显示，它不仅能够通过扩增和分化形成多种组织器官，修复身体受损的部分；还能清理衰老细胞，生成新的健康细胞，实现机体从衰老到新生的转变。自上世纪末《Science》刊登全球首例人体胚胎干细胞实验以来，各国科学家对干细胞的研究热情从未减退。

2012年，日本科学家Yamanaka（山中伸弥）在干细胞领域取得了具有“里程碑”意义的突破，并因此荣获诺贝尔奖。他成功将人体成熟体细胞重编程为多能干细胞（即iPS细胞），这不仅意味着人类可能摆脱干细胞耗竭的难题，还避免了传统从人体胚胎提取干细胞所引发的伦理争议。

鉴于干细胞在机体修复和衰老干预方面的巨大潜力，各国纷纷投入大量人力和研发资金。2018年，山中伸弥团队顾问Yoshiki Sawa成功开展了世界首例利用iPS细胞干预心脏难题的临床试验；2024年，该项技术申请实现商业化落地。

截至2023年12月，我国经备案的干细胞临床研究机构已增加到141家。不过，由于国内市场起步较晚，相关制度尚不完善，此前流行的干细胞针以及口服干细胞制品等，基本只能通过跨境渠道进入国内市场。

如今，局面终于迎来转机。不久前，官方发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，明确允许外资企业在我国开展人体干细胞相关的技术开发和产品生产应用。有业内人士表示：“这标志着国内干细胞产业的市场化进程正式启动。”

02 干细胞：过去的富人专享，有望出现替代？

之前的一项机构调研显示，许多人在了解到干细胞的诸多益处后，虽有尝试的意向，但对传统外部注射方式的安全性心存顾虑。而且，一针动辄数十万的高昂门槛，远远超出普通大众的承受能力。

据报道，山中伸弥发现人体自身成熟细胞能“转化”成多功能干细胞后，其团队顾问Yoshiki Sawa继续深入研究，发现随着年龄增加，人体中很多原有的干细胞并未消失，而是进入了一种“静息”状态，在名为Revistem的特定因子作用下，这些干细胞能够被激活。

随后，其与Cellerator等日本生科企业联合进行人体临床试验，结果显示，口服Revistem因子后，受试者身体里HIF-1（某种蛋白质）含量增加，表皮干细胞以及造血干细胞等被激活，老化身体指标得到优化。资料显示，2018年在日本厚生劳动省批准下，Revistem因子被落地为成品赛尔瑞stemax。业内认为，这标志着创新型口服干细胞制品的诞生。

资料显示，得益于日本本土相对宽松的市场环境和政策支持，上述成品落地后不久，就被东京GRAND ETERNIT等多家专注于干细胞的再生诊所引入，作为传统注射干细胞的零风险代替方案。

业内人士认为，随着今年我国干细胞市场对外资的开放，以往这些只能通过京JD东国际等跨境渠道获取、或亲自前往日本体验的干细胞制品，有望在国内进一步扩大市场规模，触达更多需求群体。

据统计，目前甚至已出现国内受众斥资数十万入手一整年量。与此同时，上述赛尔瑞同系列多个标有“干细胞伴侣”“清理老废细胞”的入门级抑衰制品，也凭借如今的政策利好，迎来了出货高峰。“市场的反应速度之快，令人惊讶。”业内分析人士评价道。

03 千亿级市场刚需，新“蓝海”或将出现

据统计，去年上半年我国提交、以及获批开展干细胞新药临床的企业已增至21家。24年9月，国内首个干细胞新药上市申请也通过审批。

政策的放宽和科研的不断进步，为国内干细胞市场拓展了更广阔的发展空间。智研《中国干细胞市场前景报告》显示，2018-2023年间，我国干细胞市场规模已从474亿元增长到800亿元。

与此同时，2023年全球成体干细胞市场规模已达到131.9亿美元。根据Nova One Advisor的行业研究报告，该市场在未来10年里将增长至384.8亿美元。

显然，中国乃至全球的干细胞市场正逐步发展完善，蓄势待发。在千亿级市场刚需的推动下，一个新的商业“蓝海”或许正在悄然形成。