赛诺菲替利珠单抗在华获批上市；安罗替尼新适应症拟优先审评

赛诺菲在华布局新进展。

9月3日，赛诺菲宣布，替利珠单抗注射液（teplizumab）获批上市，用于延缓成人和8岁及以上儿童1型糖尿病患者从2期进展至3期。

中国生物制药安罗替尼新适应症申报上市。

9月2日，据CDE官网，安罗替尼新适应症拟优先审评，用于晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤的治疗。

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

/ 01 /市场速递

1）海森生物官宣刘文军担任首席执行官

9月2日，创新生物医药企业海森生物宣布，任命刘文军先生（Leo LIU）担任公司首席执行官（CEO），全面执掌公司战略规划与运营管理体系。

/ 02 /资本信息

1）启元生物完成近2亿元B轮融资

9月2日，启元生物（杭州）有限公司宣布完成近2亿元B轮融资，本次融资将用于公司快速推进管线研发与商业化布局。

/ 03 /医药动态

1）赛诺菲替利珠单抗在华获批上市

9月3日，赛诺菲宣布，替利珠单抗注射液（teplizumab）获批上市，用于延缓成人和8岁及以上儿童1型糖尿病患者从2期进展至3期。

2）安罗替尼新适应症拟优先审评

9月2日，据CDE官网，安罗替尼新适应症拟优先审评，用于晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤的治疗。

3）大冢制药斯贝利单抗申报上市

9月2日，据CDE官网，大冢制药的斯贝利单抗（Sibeprenlimab）在国内申报上市，治疗原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者，以维持肾脏功能。

/ 04 /海外药闻

1）全球首创抗TSLP受体单抗II期研究取得积极结果

9月2日，Upstream Bio宣布全球首创抗TSLP受体单抗Verekitug（UPB-101），治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉的II期VIBRANT研究取得了积极结果。

2）反义寡核苷酸疗法Olezarsen两项3期研究结果积极

9月2日，Ionis宣布，其在严重高甘油三酯血症（sHTG）患者中开展的关键性3期CORE和CORE2研究取得积极结果。数据显示，其反义寡核苷酸（ASO）疗法Olezarsen可使患者的空腹甘油三酯相较安慰剂平均降低72%，急性胰腺炎事件减少85%，同时具备良好的安全性与耐受性。基于此积极结果，Ionis计划在年底前向美国FDA提交补充新药申请（sNDA）。