先为达GLP-1III期数据公布；云南白药"FIC"小分子获批临床，博安ADC在美获批临床

文 于成林 整理 医药经济报

先为达GLP-1肥胖III期数据公布

当地时间6 月 21 日，先为达生物将以口头报告形式在美国糖尿病协会（ADA）上公布cAMP偏向性 GLP-1类似物埃诺格鲁肽（Ecnoglutide，曾用名：伊诺格鲁肽）注射液在超重或肥胖成人中的 Ⅲ 期SLIMMER 研究数据。

根据已披露的摘要全文，这是一项为期48 周的双盲、随机、安慰剂对照 III 期研究，在中国 36 个中心开展，共招募 664 名超重或肥胖受试者，随机分组接受每周一次埃诺格鲁肽（1.2、1.8 或 2.4 毫克）或安慰剂治疗。

结果显示，48 周时，不同剂量组埃诺格鲁肽组受试者体重较基线下降9.9% 至 15.4%，优于安慰剂组（-0.3%）（P<0.0001）。埃诺格鲁肽组受试者体重下降 ≥5% 的受试者比例为 77.7% 至 92.8%，51.2% 至 79.6% 的受试者体重下降 ≥10%，63.5% 的受试者体重下降 ≥15%。埃诺格鲁肽还改善了心脏代谢指标，包括血脂水平和肝脏脂肪含量。

埃诺格鲁肽安全性高，耐受性良好。埃诺格鲁肽组受试者报告不良事件（AE）的比例为 92.8% 至 93.4%，安慰剂组受试者为 84.2%。共有 10 例（2.0%）受试者因 AE 停用埃诺格鲁肽。埃诺格鲁肽组有 5 例（1.0%）受试者报告了治疗相关的严重不良反应。最常见的不良反应是食欲下降、腹泻、恶心和呕吐，这些不良反应大多为轻度至中度，且持续时间较短。

埃诺格鲁肽注射液是先为达生物自主研发的全球首创的具有cAMP 偏向性的长效 GLP-1 受体激动剂，已成功完成三项 Ⅲ 期临床试验，用于成人 2 型糖尿病以及成人长期体重管理的两项适应症已在中国提交上市申请并受理。

云南白药first in class小分子获批临床，用于溃疡性结肠炎

6 月 17 日，云南白药发布公布，其控股子公司征武科技于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展JZ-14 胶囊用于溃疡性结肠炎的临床试验。公开资料显示，这是该药首次获批 IND。

公告中指出，JZ-14 胶囊是征武科技自主研发的化学 1 类创新药，是First-in-Class 的小分子免疫调节剂。JZ-14 可选择性结合特定的蛋白靶点，抑制其下游 AKT/NF-κB 等信号通路，从而在溃疡性结肠炎与多种肿瘤模型中展现出显著的免疫调节及抗增殖活性。

该项目历经靶点验证、先导优化、非临床药效与安全性研究，并已获得中国、美国、欧洲三地的核心化合物发明专利授权，靶点及适应症专利也已完成PCT 及国内递交。

INR102 注射液作为创新型诊疗一体化放射性药物，可精准识别 mCRPC 患者的原发及转移病灶，并通过释放定向辐射高效杀伤肿瘤细胞。基于此特性，该药物有望突破现有治疗局限，在延长患者生存期的同时，有效改善生活质量，为晚期前列腺癌诊疗提供全新临床解决方案。

博安生物CD228 ADC在美国获批临床

6 月 17 日，博安生物宣布，其自主开发的靶向 CD228 的创新抗体偶联药物（ADC）BA1302 已获得美国 FDA 批准开展临床试验。BA1302是国内首个、全球第 2 个进入临床阶段的 CD228 ADC，拟用于治疗多种实体瘤。

BA1302 是一款靶向 CD228 的创新型 ADC 药物，采用可裂解的亲水性连接子将细胞毒素 MMAE 与 CD228 单抗经铰链区半胱氨酸偶联，通过抗体的精准靶向引导毒素到达肿瘤部位，发挥抗肿瘤效应的同时，降低毒副作用，提高治疗窗口。

临床前研究数据表明，BA1302 拥有优异的内化活性和旁杀作用，可高效抑制多种癌症患者来源肿瘤模型（PDX）的肿瘤生长，在多种高发实体瘤中展现治疗潜力，具有优异的单药成药前景和联合开发价值。相比以 MMAE 为毒素的已上市 ADC 药物，BA1302 在食蟹猴体内展现出更长的半衰期，更高的药物暴露量和更好的安全性。

此前，BA1302 已获得 FDA 授予的鳞状非小细胞肺癌和胰腺癌的孤儿药资格，正在中国进行 I期临床研究。

编辑：陈丽娜

版式编辑：于成林

审校：马飞、张松